नयी दिल्ली (स्वस्थ भारत मीडिया)। HIV संक्रमण को रोकने वाली दवा के जेनेरिक संस्करण भारत में भी उपलब्ध हो सकेगा। यह दवा साल में दो बार इंजेक्शन के माध्यम से दी जाने वाली है। नाम है लेनाकापाविर (Lenacapavir)। केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) के विशेषज्ञ पैनल ने दो भारतीय निर्माताओं के लिए स्थानीय चरण 3 नैदानिक परीक्षणों से छूट देने की सिफारिश की है। सीडीएससीओ के अंतर्गत रोगाणुरोधी और परजीवीरोधी दवाओं पर गठित विषय विशेषज्ञ समिति (SEC) ने इसी माह अपनी बैठक में डॉ. रेड्डीज लैबोरेटरीज और एमक्योर फार्मास्युटिकल्स के आवेदनों के लिए छूट की सिफारिश की।
अमेरिकी फार्मा का प्रोडक्ट
रिपोर्ट के अनुसार लेनाकापाविर एक एचआईवी दवा है जिसे अमेरिकी फार्मा कंपनी गिलियड साइंसेज ने विकसित किया है। इसे अमेरिका में मल्टीड्रग-रेसिस्टेंट एचआईवी से पीड़ित लोगों के इलाज के लिए सनलेंका और एचआईवी की रोकथाम या प्री-एक्सपोजर प्रोफिलैक्सिस (PREP) के लिए येज़्टुगो के नाम से बेचा जाता है। पीआरईपी एक ऐसी दवा है जिसे एचआईवी से संक्रमित न होने वाले लोग संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए लेते हैं। गिलियड ने भारत की डॉ. रेड्डीज़ लैबोरेटरीज और एमक्योर फार्मास्युटिकल्स सहित छह जेनेरिक दवा निर्माताओं के साथ स्वैच्छिक लाइसेंसिंग समझौते किए हैं, ताकि मुख्य रूप से निम्न और मध्यम आय वाले 120 देशों में लेनाकापाविर का उत्पादन और आपूर्ति की जा सके। हालांकि, इन जेनेरिक संस्करणों को अभी भी संबंधित देशों में नियामक अनुमोदन की आवश्यकता है।
समीक्षा के लिए मिलेगा समय
यह सिफारिश एचआईवी संक्रमण के बढ़ते जोखिम वाले वयस्कों और किशोरों में यौन संपर्क से एचआईवी-1 के संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए पीआरईपी के रूप में लेनाकापाविर इंजेक्शन 463.5 मिलीग्राम/1.5 एमएल को कवर करती है, जिनका वजन कम से कम 35 किलोग्राम है। हालांकि, यह सिफारिश अंतिम विपणन स्वीकृति के बराबर नहीं है। एसईसी ने कहा कि लेनाकापैविर पीआरपी एक “अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता” को पूरा करता है और जैव समतुल्यता और स्थानीय चरण तृतीय परीक्षण आवश्यकताओं को माफ करने की सिफारिश की। जैव समतुल्यता अध्ययन यह जांचते हैं कि क्या कोई जेनेरिक दवा शरीर में मूल दवा के समान व्यवहार करती है, जबकि चरण तृतीय परीक्षण बड़ी संख्या में लोगों पर दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता का परीक्षण करते हैं। विपणन प्राधिकरण मिलने के बाद, दोनों कंपनियों को तीन महीने के भीतर सीडीएससीओ को अपने चौथे चरण के अध्ययन प्रोटोकॉल प्रस्तुत करने होंगे ताकि समिति द्वारा उनकी समीक्षा की जा सके।
III स्टेज का होगा ट्रायल
एसईसी की सिफारिश केवल एचआईवी की रोकथाम के लिए लेनाकापैविर पर लागू होती है और उपचार के रूप में इसके उपयोग को कवर नहीं करती है। एमक्योर द्वारा बहु-दवा प्रतिरोधी एचआईवी-1 से पीड़ित उन लोगों में लेनाकापैविर के उपयोग के लिए दिए गए आवेदन के संबंध में, जिनका पहले से ही कई बार उपचार हो चुका है, समिति ने कहा कि इस बात के पर्याप्त प्रमाण नहीं हैं कि दवा शरीर में कैसे काम करती है और क्या विभिन्न जातीय समूहों में इसके प्रभाव भिन्न हो सकते हैं। इसलिए इसने उपचार संकेत के लिए स्थानीय चरण III परीक्षण की आवश्यकता को माफ करने की सिफारिश नहीं की।
कीमत अभी तय नहीं
इस कदम से भारत में इस दवा के काफी सस्ते संस्करण की उपलब्धता का रास्ता भी खुल सकता है। रोगी समूहों ने डीसीजीआई से पहले ही अपील की थी जिसमें विशेष रूप से सस्ती जेनेरिक लेनाकापैविर की मांग की गई थी। उन्होंने यह भी चेतावनी दी थी कि भारत में मंजूरी में देरी से अन्य निम्न और मध्यम आय वाले देशों में भी इसकी उपलब्धता प्रभावित हो सकती है, जिससे कीमतें बढ़ सकती हैं और उत्पादन में देरी हो सकती है। इनोवेटर संस्करण की कीमत वर्तमान में लगभग 28,000 डॉलर प्रति वर्ष है, लेकिन गिलियड की स्वैच्छिक लाइसेंसिंग व्यवस्था के तहत, जेनेरिक निर्माता 120 निम्न और मध्यम आय वाले देशों को लगभग 40 डॉलर प्रति वर्ष की दर से लेनाकैपाविर की आपूर्ति कर सकते हैं। भारत में जेनेरिक लेनाकापैविर की अंतिम कीमत अभी स्पष्ट नहीं है और यह निर्माताओं और उनके मूल्य निर्धारण संबंधी निर्णयों पर निर्भर करेगी। नियामकीय स्वीकृति भी दवा को सुलभ बनाने का केवल एक हिस्सा है। दैनिक मौखिक PrEP के विपरीत, लेनाकापाविर एक इंजेक्शन है जिसे वर्ष में दो बार देना पड़ता है।
