नयी दिल्ली (स्वस्थ भारत मीडिया)। देश में दवाओं की गुणवत्ता लेकर लगातार मिल रही शिकायतों के बाद सख्त होते हुए केंद्र सरकार ने फार्मा कंपनियों को कड़ी चेतावनी दी है। इस बाबत स्वास्थ्य मंत्रालय ने ड्रग्स रूल्स, 1945 में बड़े बदलावों की तैयारी की है और एक नया ड्राफ्ट नोटिफिकेशन जारी कर दिया है। इसका मकसद शुद्धता और मरीजों की सुरक्षा सुनिश्चित करना है। केंद्र सरकार के नए प्रस्ताव के मुताबिक अगर बाजार में उतारी गई कोई भी दवा सरकारी लैब की जांच में घटिया या नॉट ऑफ स्टैंडर्ड क्वालिटी (NSQ) मिलती है तो संबंधित कंपनी का मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस तुरंत प्रभाव से सस्पेंड कर दिया जाएगा। अभी किसी दवा के सैंपल फेल होने पर कंपनियों को कारण बताओ नोटिस जारी किया जाता है। इस लंबी नियामकीय प्रक्रिया का फायदा उठाकर कंपनियां कार्रवाई से बचती रहती थीं और बाजार में खराब दवाओं की सप्लाई जारी रहती थी लेकिन नए प्रस्ताव से यह खत्म हो जाएगा।

5 मानकों पर होगा एक्शन

मंत्रालय की विज्ञप्ति के मुताबिक सरकार ने साफ कर दिया है कि दवाओं की जांच के दौरान पांच सबसे मुख्य मानकों पर कोई समझौता नहीं किया जाएगा। अगर कोई दवा इन पैरामीटर्स पर फेल होती है, तो लाइसेंसिंग अथॉरिटी तुरंत एक्शन लेगी। ये हैं—
Assay (असे): दवा में एक्टिव फार्मास्युटिकल इनग्रेडिएंट (API) यानी सॉल्ट की सही मात्रा न होना।
Dissolution (डिसॉल्यूशन): दवा का शरीर के अंदर सही समय और सही तरीके से न घुलना।
Related Substances (रिलेटेड सब्सटेंस): दवा में तय मानकों से अलग अन्य तत्वों का मिश्रण मिलना।
Impurities (इम्प्योरिटीज): दवा के अंदर हानिकारक या अवांछित अशुद्धियों का पाया जाना।
Sterility (स्टेरिलिटी): मुख्य रूप से इंजेक्शन और आई-ड्रॉप्स जैसी दवाओं का पूरी तरह बैक्टीरिया या कीटाणु मुक्त न होना।

सरकारी विश्लेषक की टेस्ट रिपोर्ट मिलते ही संबंधित राज्य या केंद्र शासित प्रदेश की लाइसेंसिंग अथॉरिटी इन पांच मानकों के उल्लंघन पर नियम 85 और नियम 122O के तहत तत्काल निलंबन की कार्रवाई शुरू कर देगी।

लाइसेंस बहाली अब आसान नहीं

विज्ञप्ति के अनुसार नए नियमों के लागू होने के बाद किसी भी फार्मा कंपनी के लिए सस्पेंड हुए लाइसेंस को दोबारा चालू करवाना लोहे के चने चबाने जैसा होगा। सरकार ने इसके लिए बेहद कड़ा चक्रव्यूह तैयार किया है। कोई भी कंपनी सिर्फ कागजी सफाई देकर अपना काम दोबारा शुरू नहीं कर पाएगी। लाइसेंस बहाली के लिए निर्माता कंपनी को सबसे पहले गड़बड़ी की असली वजह का पता लगाने के लिए रूट कॉज एनालिसिस रिपोर्ट देनी होगी। इसके साथ ही उन्हें करेक्टिव एंड प्रिवेंटिव एक्शन (CAPA-Corrective and Preventive Action) प्लान को अपनी फैक्ट्री में लागू करना होगा। जब सरकारी अथॉरिटी कंपनी के इन सुधारात्मक कदमों का ऑन-साइट वेरिफिकेशन करके पूरी तरह संतुष्ट हो जाएगी, तभी लाइसेंस को बहाल करने पर विचार किया जाएगा।

एक माह में मांगे सुझाव

रिपोर्ट के मुताबिक इस पूरी व्यवस्था को पारदर्शी और मजबूत बनाने के लिए जैसे ही किसी दवा की NSQ रिपोर्ट आएगी, उसे सीधे ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI), संबंधित राज्य/UT की अथॉरिटी, निर्माता कंपनी और उस दवा को बेचने वाली मार्केटर कंपनी को एक साथ भेजा जाएगा। इसके लिए सरकारी विश्लेषक की टेस्ट रिपोर्ट के फॉर्म-13 में भी जरूरी बदलाव किए जा रहे हैं ताकि सूचनाएं बिना किसी देरी के डिजिटल माध्यम से साझा की जा सकें। इस बड़े कदम से दवा निर्माण और उसकी मार्केटिंग से जुड़ी कंपनियों की सीधी जवाबदेही तय होगी। स्वास्थ्य मंत्रालय ने इस ड्राफ्ट नोटिफिकेशन को आम जनता और इंडस्ट्री के हितधारकों के लिए जारी कर दिया है, जिस पर 30 दिनों के भीतर अपने सुझाव, आपत्तियां या फीडबैक दिए जा सकते हैं।